Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Biofast La» 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. Estratto del provvedimento n. 414 del 6 maggio 2014 Medicinale veterinario "BIOFAST LA" 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti - Confezioni: - 019 Flacone da 100 ml - 021 Flacone da 250 ml - 033 Scatola con 6 flaconi da 250 ml - 045 Flacone da 500 ml Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co Down, Irlanda del Nord, BT35 6JP Modifica: Variazione di tipo IA: B.II.e.2 a) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Variazione di tipo IA: B.II.e.7 a) - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Soppressione di un fornitore. Variazione di tipo IB: B.II.f.1 d) - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Si accettano le variazioni di tipo IA indicate in oggetto, come di seguito descritte: - passaggio dai flaconi di vetro di tipo III a flaconi di vetro di tipo II ed integrazione delle specifiche dimensionali dei tre flaconi (100 ml, 250 ml e 500 ml) cosi' come indicato nella Sezione 2C3 aggiornata del dossier, riportata nell'Application Form allegato alla notifica. Per effetto di tali variazioni al punto 6.5 dell'RCP la frase "Flacone di vetro ambrato da 100, 200 o 500 ml , classe idrolitica III, con tappo in gomma sterile e capsula in alluminio" viene sostituita dalla frase "Flacone di vetro incolore da 100, 250 o 500 ml, classe idrolitica II, con tappo in gomma sterile e capsula in alluminio"; - soppressione dei seguenti fornitori dei flaconi di vetro (in quanto non richiesti dalla normativa vigente): Aluglas; SGD, France; Si autorizza la variazione di tipo IB indicata in oggetto relativa alla modifica delle condizioni di stoccaggio Per effetto di tale variazione al punto 6.4 dell'RCP la frase "Conservare a temperatura ambiente" viene sostituita con la frase "Non conservare a temperatura superiore a 25° C". La stessa modifica viene apportata al punto 11 del foglietto illustrativo, al punto 11 dell'etichetta esterna e al punto 11 dell'etichetta interna. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.