Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Prolungamento smaltimento scorte dei medicinali per uso umano «Daktarin» e «Daktarin Dermatologico».


Estratto determinazione V & A n. 859/2014 del 5 maggio 2014

Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI) - Codice fiscale 00962280590
Variazione AIC: Richiesta Prolungamento smaltimento scorte dei medicinali per uso umano «DAKTARIN - DAKTARIN DERMATOLOGICO».
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti delle confezioni delle specialita' medicinali: «DAKTARIN» e «DAKTARIN DERMATOLOGICO»
DAKTARIN relativamente alla confezione:
AIC N. 024957060 - «2% gel orale» tubo da 80 g
e
DAKTARIN DERMATOLOGICO relativamente alla confezione:
AIC N. 041411024 - «2% crema» 1 tubo da 30 g
possono essere dispensati per ulteriori 180 giorni a partire dalla scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica regolare V & A/P/130161 dell'11 dicembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale foglio delle inserzioni n. 150 del 21 dicembre 2013;
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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