Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unasyn». Estratto determinazione V & A 908 del 14 maggio 2014 Medicinale: UNASYN. Titolare A.I.C.: Pfizer Limited, con sede legale e domicilio in Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna). Variazione A.I.C.: B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'approvazione di un range per il batch size del prodotto finito, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; 026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6; 026360089 - «1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 3 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.