Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxo». Estratto determinazione V & A 904 del 13 maggio 2014 Medicinale: OXO. Titolare A.I.C.: Euro Ossigeno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via delle Capinere n. 26 - 80029 Sant'Antimo (Napoli), codice fiscale n. 03744461215. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 038960011 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 40 litri; 038960050 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole da 40 litri; 038960062 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 20 bombole da 50 litri; 038960074 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile, 31 litri; 038960086 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 14 lt; 038960098 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 27 lt; 038960100 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 7 lt. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.