Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Temgesic» e «Subutex». Estratto determinazione V & A 902 del 13 maggio 2014 Medicinali: TEMGESIC e SUBUTEX. Titolare A.I.C.: RB Pharmaceuticals Ltd, con sede in 103-105 Bath Road-Slough Berkshire SL1 3UH United Kingdom. Variazione A.I.C.: B.I.a.2.e. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva. B.I.b.1.b. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. B.I.b.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. B.I.b.1.g. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Estensione dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito. B.I.b.2.e. Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente ai medicinali indicati in oggetto e alle confezioni sotto elencate: «Temgesic»: 025215017 - «0,3 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale; 025215029 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse; 025215043 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister nylon/AL/PVC; «Subutex»: 033791017 - «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali; 033791029 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali; 033791031 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.