Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil Gola». Estratto determinazione V & A/901 del 13 maggio 2014 Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10, 20091 - Bresso - Milano, codice fiscale n. 03804220154. Medicinale: FLUIMUCIL GOLA. Variazione AIC: B.II.a.3.b.2) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 032328015 - «0,223% Collutorio» flacone da 200 ml. La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.