Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil». Estratto determinazione V & A/900 del 13 maggio 2014 Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10, 20091 Bresso - Milano, codice fiscale n. 03804220154. Medicinale: FLUIMUCIL. Variazione A.I.C.: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte inferiore B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: Sostituzione dell'officina di prodotto finito, responsabile delle fasi di produzione completa, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti; Da: Zambon S.p.A., via della Chimica n. 9, Vicenza; A: Genetic S.p.A., contrada Canfora z.i., 84084 Fisciano (SA). modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, da 270.000 fiale a 230.769 fiale; Modifica sostanziale del metodo di produzione del prodotto finito: Parte di provvedimento in formato grafico Aggiunta della procedura di prova «TLC» alla specifica «Identificazione p.a.» al rilascio del prodotto finito; Sostituzione del metodo potenziometrico con HPLC per la determinazione del titolo al rilascio del prodotto finito; Modifiche minori delle seguenti procedure di prova del prodotto finito: 1. HPLC al rilascio ed alla shelf life per la determinazione del titolo ed impurezze: si utilizza un unico metodo HPLC per la determinazione del titolo e delle impurezze al rilascio ed alla shelf-life; 2. l'analisi per la determinazione del pH viene condotta su una miscela di 10 fiale, piuttosto che di 5 fiale; Modifica del confezionamento primario: Da: Fiale in vetro ambrato di tipo I; A: Fiale in plastica conservate all'interno di una busta in alluminio (pouch). Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 5 anni a 2 anni; Introduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura: una volta aperto il pouch le fiale devono essere utilizzate entro 7 giorni. relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 020582235 - «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 10 fiale da 3 ml. La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.