Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Pensa». Estratto determinazione V & A 899 del 13 maggio 2014 Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito, 12 - 20124 - Milano codice fiscale 02652831203. Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione; B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale); B.II.a.3.b.5 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza. Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: Tipo II (B.II.a.3.b.5): Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. ===================================================== | Da | A | +=======================+===========================+ | | Formula Proposta | | | Eliminazione di | | | Etilcellulosa dispersione | | | acquosa e Aggiunta di | |  Formula autorizzata | Disodio Fosfato diidrato | +-----------------------+---------------------------+ Tipo IB (B.II.b.3.z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma orale a rilascio modificato. Altre variazioni. ===================================================================== |  Da |  A | +=================================+=================================+ | | Processo di pellettizzazione: | | | (quando il prodotto viene a | | |contatto con l'ambiente esterno) | | Processo di pellettizzazione: | Umidita' Relativa: In luogo | | (quando il prodotto viene a |asciutto in accordo a USP  ≤ 1150| |contatto con l'ambiente esterno) |<   (Valore medio di RH non piu' | | Umidita' Relativa: > 50% | del 40%) | +---------------------------------+---------------------------------+ Tipo II (B.II.d.1.e): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. (Estensione dei limiti di accettabilita' del parametro "contenuto di acqua" al rilascio e alla shelf-life). ========================================= |  Da |  A | +===================+===================+ |Contenuto di Acqua |Contenuto di Acqua | |Al Rilascio: ≤ 2,5%|Al Rilascio: ≤ 2,6%| |Alla Shelf life: ≤ |Alla Shelf life: ≤ | | 2,5% | 4,0% | +-------------------+-------------------+ Tipo IB (B.II.f.1.b.1): Modifica della durata di conservazione del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (confezionamento in blister). Per i dosaggi 10 mg, 20 mg in blister ========================================= |  Da |  A | +===================+===================+ |  Periodo di |  Periodo di | |validita': 12 mesi |validita': 18 mesi | +-------------------+-------------------+ Tipo IB (B.II.d.1.d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) ========================================= |  Da |  A | +===================+===================+ | Singole Impurezze | | |Note: Impurezze F+G| Singole Impurezze | | Impurezza D |Note: Impurezze F+G| | Impurezza I | Impurezza D | | Impurezza B | Impurezza I | | Impurezza E | Impurezza B ---- | | Impurezza A | Impurezza A | | Impurezza C | Impurezza C | +-------------------+-------------------+ Tipo IB (B.11.f.1.d): Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Il prodotto finito e' confezionato sia in flaconi di HDPE e in blister di Alluminio-Alluminio. Per i dosaggi 10mg, 20 mg ================================================================= |  Da |  A | +===============================+===============================+ |Condizioni di conservazione per|Condizioni di conservazione per| |il confezionamento in blister: |il confezionamento in blister: | | Non conservare a Temperatura | Non conservare a Temperatura | | superiore ai 25°C | superiore ai 30°C | +-------------------------------+-------------------------------+ relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037623016 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone; 037623028 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone; 037623030 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; 037623042 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister alu/alu; 037623055 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister alu/alu. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: 037623030 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule varia: 037623030 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.