Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin». Estratto determinazione V & A 876 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: FLEXBUMIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Baxter S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0714/001-002/II/033. Tipo di modifica: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. Modifica apportata: Modifica del produttore del principio attivo: da: Baxter Healthcare Corporation, Baxter BioScience, 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Building 1 o alternativamente Baxter Healthcare Corporation, Baxter BioScience, 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Building 5 o alternativamente Baxter AG, Industriestrasse 131, A-1221 Vienna (solo per Flexbumin 200 g/l) a: Baxter Healthcare Corporation, Baxter BioScience, 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Building 1 o alternativamente Baxter Healthcare Corporation, Baxter BioScience, 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Building 5 o alternativamente Baxter AG, Industriestrasse 131, A-1221 Vienna (solo per Flexbumin 200 g/l) o alternativamente Baxter Manufacturing S.p.A., Via della Chimica, 5, 02010 S. Rufina Cittaducale Rieti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.