Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neohepatect». Estratto determinazione V & A/875 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: NEOHEPATECT Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: BIOTEST PHARMA GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0214/001/II/038/G Tipo di Modifica: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifica Apportata: Aggiunta della nuova linea di riempimento per i flaconcini a grande volume (AS 35) Aggiunta di un recipiente agitatore da 1800 litri di acciaio inossidabile nell'impianto di pooling Modifica dei filtri per la filtrazione sterile eseguita durante il riempimento finale: DA: - Filtro PALL AB1NFL7PH4: ≤ 5.7 ml/min - Filtro PALL SLK7001NRLP: ≤ 1.1 ml/min - Filtro PALL SLK7002NRLP: ≤ 2.2 ml/min - Filtro Millipore CVGL71TP3: ≤ 9.6 ml/min A: - Filtro PALL AB1NFL7PH4: ≤ 5.7 ml/min - Filtro PALL SLK7001NRLP: ≤ 1.1 ml/min - Filtro PALL SLK7002NRLP: ≤ 2.2 ml/min - Filtro Millipore CVGL71TP3: ≤ 9.6 ml/min - Filtro Millipore KVGLA04TT3: ≤ 3.9 ml/min Modifica del test di integrita' del filtro eseguito sui filtri Millipore dopo il riempimento sterile finale: DA: - forward flow test A: - forward flow test, alternativamente, bubble point test I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.