Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse». Estratto determinazione V & A/874 del 5 maggio 2014 Specialita' Medicinale: ACTILYSE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0015/001,004,005/II/102/G Tipo di Modifica: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo ( esempio, soppressione di un parametro obsoleto) B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro B.III.2.a.2) - Modifica delle specifiche di una sostanza ( eccipiente/principio attivo/materia prima) che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro B.I.a.1.e) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo. La modifica riguarda un principio attivo, un reattivo o uno un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. B.I.a.2.c) "Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo" La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica o immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita' la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata ad un protocollo. Modifica Apportata: Aggiunta del sito alternativo per i test virali e i test relativi alla banca cellulare: BioReliance Ltd.Todd Campus West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA, United Kingdom. Aggiunta del sito alternativo per i test di sterilita' e i test relativi alla carica microbiologica ( bioburden): Labor L+S AG, Mangelsfeldstrasse 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany. Revisione della sezione 3.2.S.2 del dossier di registrazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.