Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenitoina Hikma» Estratto determinazione V & A n. 865 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: FENITOINA HIKMA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1152/001/II/005. Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: ampliamento dei limiti delle impurezze note e totali, tra i parametri di specifica del prodotto finito al termine del periodo di validita'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.