Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Ratiopharm». Estratto determinazione V & A n. 862 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1295/001/II/020/G. Tipo di modifica: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova; B.II.d.1 z) Modifica dei parametri e/o limiti di specifica del prodotto finito. Altra variazione. Modifica apportata: modifica delle specifiche relative alle impurezze totali di lisinopril, idroclorotiazide e lisinopril + idroclorotiazide, all'impurezza C di lisinopril. alla massa media, all'identita' di lisinopril e di idroclorotiazide, alla friabilita' ed alla qualita' microbiologica. Aggiunta delle specifiche relative ai limiti delle impurezze C ed A di idroclorotiazide. Aggiunta della specifica relativa all'unita' di massa di meta' compresse a rilascio. Sostituzione del metodo relativo al test di purezza di idroclorotiazide e quello di identita' e titolo di lisinopril + idroclorotiazide. Eliminazione della specifica della disintegrazione e delle specifiche alla shelf life della dimensione delle compresse e dell'uniformita' di dosaggio. Restrizione del limite del test di dissoluzione (da non meno di 75% in 30 minuti ad 80% dopo 30 minuti) e del limite della resistenza alla rottura. Modifica della descrizione della compressa. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.