Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Captopril Ratiopharm» Estratto determinazione V & A n. 860 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM. Confezioni: 035264011 - 20 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264023 - 30 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264035 - 45 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264047 - 50 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264050 - 56 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264062 - 60 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264074 - 84 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264086 - 100 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264098 - 30×1 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264100 - 60×1 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264124 - 24 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264136 - 30 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264148 - 45 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264151 - 50 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264163 - 56 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264175 - 60 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264187 - 84 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264199 - 90 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264201 - 100 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264213 - 30×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264225 - 60×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 035264237 - 100×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0126/002-003/R/002 e UK/H/4264/002-003/IB/003. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Captopril Ratiopharm», con durata illimitata, dalla data del rinnovo europeo: 20 aprile 2008. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette per implementare le modifiche concordate alla fine della procedura di PSUR worksharing; adeguamento del nuovo QDR template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. E' rettificato il decreto UAC/C/N.627 del 26 novembre 2001, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Captopril Ratiopharm», il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 300 del 28 dicembre 2001 laddove riporta erroneamente le seguenti confezioni: 035264112 - 100 compresse da 25 mg in flacone PE; 035264249 - 100 compresse da 50 mg in flacone PE, di cui l'autorizzazione all'immissione in commercio non e' stata autorizzata. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.