Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Hikma» Estratto determinazione V & A/853 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO HIKMA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1800/001/II/013. Tipo di modifica: B.1.z) Altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File (DMF), Form-2/AP/v03-01/2012-03 per l'applicant part e Form-2/RP/v02-00/2011-09 per la restricted part, appartenente al produttore di sostanza attiva Fluconazolo «Dr Reddy's Laboratories Limited, 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Andhra Pradesh, India». L'officina presso la quale verra' prodotta la sostanza attiva sara': «dott. Reddy's Laboratories Ltd; Chemical Technical Operations - Unit VI, APIIC Industrial estate; Pydibhimavaram, Srikakulam District, Andhra Pradesh, India - 532409.» I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.