Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Angeliq» Estratto determinazione V & A/842 del 5 maggio 2014 Specialita' Medicinale: ANGELIQ. Confezioni: 036170013/M - 1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2 mg; 036170025/M - 3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2 mg. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0380/001/II/030/G. Tipo di modifica: B.II.d.1.a modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto finito; modifiche minori di una procedura di prova approvata. Identificazione di drosperidone e estradiolo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. La specifica relativa alla dissoluzione del Drospirenone ed Estradiolo e' stata introdotta con un livello 3 di procedura in accordo alla Farmacopea Internazionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.