Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Token» Estratto determinazione V & A/840 del 5 maggio 2014 Specialita' Medicinale: TOKEN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0280/001/II/022/G. Tipo di modifica: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati - B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova. Modifica apportata: modifica dei limiti di specifica del prodotto finito («all-rac-a-tocopherol»), variazione della frequenza dei test microbiologici, modifica del metodo HPLC per saggio e identificazione del principio attivo e sostituzione del metodo di analisi del particle-size. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.