Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mydriasert» Estratto determinazione V & A/839 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: MYDRIASERT. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea. Numeroo procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0273/001/II/013. Tipo di modifica: B.II.b.3.b - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica apportata: in aggiunta al gia' autorizzato lotto di 3000 g (compression batch) e' stata autorizzata la dimensione di lotto di 4500 g (compression batch). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.