Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vimovo», «Nexium», «Antra», «Axagon», «Esopral» e «Lucen». Estratto determinazione V & A/836 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinali: VIMOVO, NEXIUM, ANTRA, AXAGON, ESOPRAL, LUCEN Titolari AIC: ASTRAZENECA S.P.A., SIMESA S.P.A., BRACCO S.P.A., MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/xxxx/WS/034 NL/H/1848/001/WS/010 SE/H/0211/001- 004/WS/094 SE/H/2081/001-003, 005/WS/014 SE/H/0234/001-002, 004/WS/090 SE/H/0262/001-003/WS/091 SE/H/0251/001-004/WS/091 Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento per le specialita' medicinali sopra indicate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.