Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determinazione V & A/826 del 5 maggio 2014 Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia Medicinale: XANAX Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 025980057 - "0,25 mg compresse" 20 compresse AIC N. 025980069 - "0,50 mg compresse" 20 compresse AIC N. 025980071 - "1 mg compresse" 20 compresse AIC N. 025980083 - "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml AIC N. 025980133 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse AIC N. 025980145 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse AIC N. 025980158 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse AIC N. 025980160 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse AIC N. 025980172 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse AIC N. 025980184 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 2 compresse AIC N. 025980196 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse AIC N. 025980208 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse AIC N. 025980210 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse AIC N. 025980222 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse AIC N. 025980234 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse AIC N. 025980246 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse AIC N. 025980259 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse AIC N. 025980261 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse AIC N. 025980273 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse AIC N. 025980285 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse AIC N. 025980297 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse AIC N. 025980309 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse AIC N. 025980311 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse AIC N. 025980323 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse AIC N. 025980335 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse AIC N. 025980347 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di autorizzazione.