Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebilox» Estratto determinazione V & A/818 del 2 maggio 2014 Specialita' medicinale: NEBILOX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0102/001/II/035. Tipo di modifica: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo). Modifica apportata: aggiunta del nuovo fabbricante della sostanza attiva (nebivololo cloridrato) Hetero Drugs Limited S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India, con proprio Active Substance Master File. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.