Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifludec» Estratto determinazione V & A n. 887/2014 dell'8 maggio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIFLUDEC, nella forma e confezione: «adulti polvere per soluzione orale gusto arancia» 10 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a., viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Roma (Italia), codice fiscale 03907010585. Confezione: «adulti polvere per soluzione orale gusto arancia» 10 bustine - A.I.C. n. 034358034 (in base 10) 10SJSL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidita'. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato; eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, giallo tramonto (E110). Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Koyu TR, 41400 Gebze, Kocaeli, Turchia (paracetamolo); Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem Koftuncu Sokak No 1 TR, 81010 Kadikoy, Istanbul, Turchia (paracetamolo); Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim Am Rhein, Germania (fenilefrina cloridrato); DSM Nutritional Products (UK) LTD, Dalry GB, KA24 5JJ Ayrshire, Regno Unito (acido ascorbico). Produttore del prodotto finito: A.C.R.A.F. S.p.A, via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona (Italia) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Fiege Logistics Italia S.p.A, via Amendola n. 1 - 20090 Loc. Caleppio Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «adulti polvere per soluzione orale gusto arancia» 10 bustine - A.I.C. n. 034358034 (in base 10) 10SJSL (in base 32). Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «adulti polvere per soluzione orale gusto arancia» 10 bustine - A.I.C. n. 034358034 (in base 10) 10SJSL (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.