Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losipaco» Estratto determinazione V & A n. 856/2014 del 5 maggio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOSIPACO, nelle forme e confezioni: «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL e «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Disphar International B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Olanda, Winkelskamp 6, 7255 PZ Hengelo GLD, cap 3741, Olanda (NL). Confezioni: «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042141010 (in base 10) 1861BL (in base 32); «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042141022 (in base 10) 1861BY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Sifavitor S.r.l., via Livelli n. 1 - Frazione Mairano 26852 Casaletto Lodigiano (Italia) e Basildon Chemical Co LTD, Kimber Road, OX14 1RG Abingdon, Regno Unito. Produttore del prodotto finito Indeus Life Sciences Pvt. Ltd SU Motor's Complex, Balrajeshwar Road, Model Town, Mulund (W) Mumbai, Maharashtra 400 080, India (produzione, confezionamento primario e secondario); Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L, Poligono Mocholi', Noain 13110 Noain, Navarra - Spagna (controllo di qualita') e Disphar Intenational BV, Winkelskamp 6, 7255 PZ Hengelo (GLD), Olanda (rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone; eccipienti: cellulosa microcristallina (E460); sodio amido glicolato; ipromellosa (E464); povidone (E2101); calcio fosfato (E341); mannitolo (E421); magnesio stearato (E572). Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Losipaco» sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di eta' pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta e' associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 042141010 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 042141022 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042141010 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco; A.I.C. n. 042141022 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.