Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» Estratto determinazione V & A n. 811/2014 del 23 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GAMTEN anche nelle forme e confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 60 ml; «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 100 ml e «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145 - c.a.p. 56100 Italia - codice fiscale 01887000501. Confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 60 ml - A.I.C. n. 039457054 (in base 10) 15N48Y (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: immunoglobulina umana normale per uso endovenoso *100 mg/ml (* corrispondente al tenore di proteine totali, di cui almeno il 95% e' costituito da immunoglobulina G umana); «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 039457066 (in base 10) 15N49B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: immunoglobulina umana normale per uso endovenoso *100 mg/ml (* corrispondente al tenore di proteine totali, di cui almeno il 95% e' costituito da immunoglobulina G umana); «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 039457078 (in base 10) 15N49Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: immunoglobulina umana normale per uso endovenoso *100 mg/ml (* corrispondente al tenore di proteine totali, di cui almeno il 95% e' costituito da immunoglobulina G umana). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 039457054 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 60 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 039457066 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 039457078 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 039457054 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 60 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 039457066 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 039457078 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. 039457015, 039457027, 039457039 e 039457041, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.