Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Siterbon». Estratto determinazione n. 478/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: SITERBON. Titolare AIC: Laboratorios LICONSA S.A. Gran Via Carlos III, 98, 7th floor 08028 Barcellona, Spagna. Confezione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041639016 (in base 10) 17QR38 (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041639028 (in base 10) 17QR3N (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041639030 (in base 10) 17QR3Q (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan Eccipienti: Povidone Meglumina Idrossido di sodio Mannitolo Magnesio stearato Crospovidone Produzione del Principio attivo: Amino Chemicals Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa LQA06 - Malta Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Xunqiao China-317 024 Linhai, Zhejiang Province Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna Controllo qualita' Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Poligono Industrial Moncholi', C/Noain, nº 1 - 31110 Noain (Navarra) - Spagna Laboratorio De Analisis DR. Echevarne - C/Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona - Spagna Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041639016 (in base 10) 17QR38 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28 Confezione «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041639028 (in base 10) 17QR3N (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86 Confezione «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041639030 (in base 10) 17QR3Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SITERBON e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.