Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Repaglinide Mylan». Estratto determinazione n. 475/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: REPAGLINIDE MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia Confezione «0,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493013 (in base 10) 16MRYP (in base 32); Confezione «0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493025 (in base 10) 16MRZ1 (in base 32); Confezione «0,5 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493037 (in base 10) 16MRZF (in base 32); Confezione «0,5 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493049 (in base 10) 16MRZT (in base 32); Confezione «0,5 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493052 (in base 10) 16MRZW (in base 32); Confezione «0,5 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493064 (in base 10) 16MS08 (in base 32); Confezione «1 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493076 (in base 10) 16MS0N (in base 32); Confezione «1 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493088 (in base 10) 16MS10 (in base 32); Confezione «1 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493090 (in base 10) 16MS12 (in base 32); Confezione «1 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493102 (in base 10) 16MS1G (in base 32); Confezione «1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493114 (in base 10) 16MS1U (in base 32); Confezione «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493126 (in base 10) 16MS26 (in base 32); Confezione «2 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493138 (in base 10) 16MS2L (in base 32); Confezione "2 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493140 (in base 10) 16MS2N (in base 32); Confezione «2 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493153 (in base 10) 16MS31 (in base 32); Confezione «2 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493165 (in base 10) 16MS3F (in base 32); Confezione «2 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493177 (in base 10) 16MS3T (in base 32); Confezione «2 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493189 (in base 10) 16MS45 (in base 32); Confezione «2 mg compresse» 270 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493191 (in base 10) 16MS47 (in base 32); Confezione «2 mg compresse» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493203 (in base 10) 16MS4M (in base 32); Confezione «2 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493215 (in base 10) 16MS4Z (in base 32); Confezione «1 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493227 (in base 10) 16MS5C (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493239 (in base 10) 16MS5R (in base 32) Confezione «1 mg compresse» 270 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493241 (in base 10) 16MS5T (in base 32); Confezione «0,5 mg compresse» 270 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493254 (in base 10) 16MS66 (in base 32); Confezione «0,5 mg compresse» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493266 (in base 10) 16MS6L (in base 32); Confezione «0,5 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040493278 (in base 10) 16MS6Y (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide Eccipienti: Povidone Sodio lauril-solfato Butildrossianisolo Calcio idrogenato solfato anidro Cellulosa microcristallina (E460) Amido di mais Meglumina Croscarmellosa sodica Polacrilin potassio Magnesio stearato Silice colloidale anidra Ossido di ferro giallo (E172) (solo nella compressa da 1 mg). Ossido di ferro rosso (E172) (solo nella compressa da 2 mg). Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda. Rilascio dei lotti Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito Confezionamento (Solo per FR) Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia Produzione, controllo e confezionamento Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik - Maharastra 422 113 - India. Confezionamento e rilascio dei lotti Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom - Ungheria Confezionamento secondario (Solo per IT) DHL Exel Supply Chain (Italia) S.p.A - via Grandi SnC . Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI) - Italia. Produzione sostanza attiva USV Limited - B-1/8, MIDC, Lote Parshuram Industrial Area, Taluka Khed, District Ratnagiri, Maharashtra - India Indicazioni terapeutiche: Repaglinide Mylan e' indicata per i pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente - NIDDM) la cui iperglicemia non puo' essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione del peso ed esercizio fisico. Repaglinide e' indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493025 (in base 10) 16MRZ1 (in base 32); Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45. Confezione «1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493114 (in base 10) 16MS1U (in base 32); Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45 Confezione «2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040493140 (in base 10) 16MS2N (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPAGLINIDE MYLAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.