Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Mylan». Estratto determinazione n. 472/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: PARACALCITOLO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezione: «2 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml A.I.C. n. 042594010 (in base 10) 18MVQV (in base 32) Confezione: «2 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml A.I.C. n. 042594022 (in base 10) 18MVR6 (in base 32) Confezione: «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml A.I.C. n. 042594034 (in base 10) 18MVRL (in base 32) Confezione: «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml A.I.C. n. 042594046 (in base 10) 18MVRY (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 2 microgrammi di paracalcitolo. Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo. Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo. 5 microgrammi di paracalcitolo. Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo. Eccipienti: Macrogol 15-idrossistearato Etanolo Acqua per preparazioni iniettabili Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited - Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313 Andhra Pradesh - India. Produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - 15351 Pallini, Attiki - Grecia. Rilascio lotti: Mylan S.A.S. - 117 allee des Parcs - 69800 Saint-Priest - Francia; Mylan S.p.A - Viale dell'Innovazione, 3 - 20126 Milano - Italia. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia; Logosys PKL Service GmbH & Co KG - Haasstrasse 8 - 64293 Darmstadt Country - Germania; PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1 - 59199 Bönen - Germania. Indicazioni terapeutiche: Paracalcitolo e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACALCITOLO MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.