Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agemo». Estratto determinazione n. 469/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: AGEMO. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38, 20154 Milano. Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907016 (in base 10) 18XFD8 (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907028 (in base 10) 18XFDN (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907030 (in base 10) 18XFDQ (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 3X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907042 (in base 10) 18XFF2 (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907055 (in base 10) 18XFFH (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907067 (in base 10) 18XFFV (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 9X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907079 (in base 10) 18XFG7 (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907081 (in base 10) 18XFG9 (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 042907093 (in base 10) 18XFGP (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 042907105 (in base 10) 18XFH1 (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 28 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 042907117 (in base 10) 18XFHF (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 30 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 042907129 (in base 10) 18XFHT (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 90 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 042907131 (in base 10) 18XFHV (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 98 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 042907143 (in base 10) 18XFJ7 (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 100 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 042907156 (in base 10) 18XFJN (in base 32) Confezione: «1000 mg capsule molli» 280 (10X28) capsule in contenitore HDPE confezione ospedaliera A.I.C. n. 042907168 (in base 10) 18XFK0 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule molli. Composizione: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg). Eccipienti: Nucleo della capsula Alfa-tocoferolo Involucro della capsula Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media Paraffina liquida Produzione principio attivo: BASF Pharma (Callanish) Limited - Breasclete Isle of Lewis, HS2 9ED - Scozia. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria. Confezionamento primario e secondario; rilascio lotti: Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania. Indicazioni terapeutiche: Post-infarto miocardico Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACE inibitori). Ipertrigliceridemia Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata: tipo IV in monoterapia, tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi e' insufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AGEMO e' la seguente: per le confezioni fino a 100 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni superiori a 100 capsule: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.