Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Sun». Estratto determinazione n. 467/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: OCTREOTIDE SUN. Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polaris avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Olanda. Confezione: «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041156050 (in base 10) 177ZGL (in base 32). Confezione: «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041156062 (in base 10) 177ZGY (in base 32). Confezione: «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041156074 (in base 10) 177ZHB (in base 32). Confezione: «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041156086 (in base 10) 177ZHQ (in base 32). Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041156098 (in base 10) 177ZJ2 (in base 32). Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041156100 (in base 10) 177ZJ4 (in base 32). Confezione: «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini multidose in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 041156112 (in base 10) 177ZJJ (in base 32). Confezione: «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 30 flaconcini multidose in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 041156124 (in base 10) 177ZJW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene: un flaconcino multidose da 5 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Fiala: octreotide acetato equivalente a 0,05 milligrammi, 0,1 milligrammi, 0,5 milligrammi di octreotide; Flaconcino: octreotide acetato equivalente a 1 milligrammo di octreotide, 1 ml di soluzione contiene 0,2 milligrammi di octreotide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OCTREOTIDE SUN e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.