Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Strides Arcolab International». Estratto determinazione n. 466/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: IRINOTECAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Limited - Unit 4, Metro Centre - Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS Regno Unito. Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 041617010 (in base 10) 17Q1ML (in base 32). Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 041617022 (in base 10) 17Q1MY (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un ml di concentrato contiene: Principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato. Eccipienti: Sorbitolo E420; Acido lattico; Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Acqua per soluzioni iniettabili. Produzione: Onco Therapies Limited Plot No. 284-B Part, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105, India. Confezionamento: Onco Therapies Limited Plot No. 284-B Part, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105,India. Produzione principio attivo: Aptuit Laurus Private Limited, Manufacturing Site I, Plot No. DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD),Ranga Reddy (Dt), Hyderabad - 500 078, Andra Pradesh, India; Aptuit Laurus Private Limited, Manufacturing Site II, Plot No. 21, Jawaharal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam - 531 021, Andra Pradesh, India. Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str, 03-230 Warsaw, Polonia. Controllo dei lotti: Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Irinotecan Strides Arcolab International e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro del colon retto di stadio avanzato: in combinazione con 5-fluorouracile ed acido folinico per malattia in stadio avanzato in pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia in precedenza; in monoterapia in pazienti che non hanno risposto a uno schema terapeutico comprovato con 5-fluorouracile. Irinotecan Strides Arcolab International in associazione con cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR) di tipo KRAS wild-type, che non abbiano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica, oppure dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente irinotecan; Irinotecan Strides Arcolab International in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto; Irinotecan Strides Arcolab International in associazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRINOTECAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.