Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Doc Generici». Estratto determinazione n. 464/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: IMATINIB DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano. Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042400046 (in base 10) 18FY9G (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 400 mg di Imatinib (come mesilato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Crospovidone; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropil cellulosa; Glicole polietilenico; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Apotex Pharmachem Inc. - 11, 34, 50 Spalding Drive, Brantford, Ontario - Canada, N3T 6B8. Produzione: Apotex Inc. - 150 Signet Drive, Toronto, Ontario - Canada, M9L 1T9. Confezionamento primario e secondario: Apotex Inc. - 4100 Weston Road - Toronto, Ontario - Canada M9L 2Y6; Apotex Inc. - 50 Steinway Boulevard - Etobicoke, Ontario - Canada, M9W 6Y3; Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden - The Netherlands; MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske or Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen - The Netherlands. Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italy. Controllo di qualita: Apotex Inc. - 150 Signet Drive, Toronto, Ontario - Canada, M9L 1T9; Apotex Inc. - 50 Steinway Boulevard - Etobicoke, Ontario - Canada, M9W 6Y3. Controllo microbiologico: Apotex Inc. - 380 Elgin Mills Rd. E - Richmond Hill, Ontario - Canada L4C 5H2. Rilascio dei lotti: Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden - The Netherlands. Indicazioni terapeutiche: Imatinib DOC Generici e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica; pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia; pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR); pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L'effetto di Imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Imatinib DOC Generici e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117); il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante; il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con Imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMATINIB DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.