Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Gestodene Lupin». Estratto determinazione n. 462/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE LUPIN. Titolare A.I.C.: Lupin (Europe) Ltd - Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire - WA16 0PF. Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042322014 (in base 10) 18CL2Y (in base 32). Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 3X21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042322026 (in base 10) 18CL3B (in base 32). Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 6X21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042322038 (in base 10) 18CL3Q (in base 32). Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 13X21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042322040 (in base 10) 18CL3S (in base 32). Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042322053 (in base 10) 18CL45 (in base 32). Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 3X21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042322065 (in base 10) 18CL4K (in base 32). Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 6X21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042322077 (in base 10) 18CL4X (in base 32). Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 13X21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042322089 (in base 10) 18CL59 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 30 microgrammi di etinilestradiolo; 75 microgrammi di gestodene. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Sodio calcio edetato diidrato; Povidone K30; Magnesio stearato. Copertura bianco Opadry: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 400. Produzione principi attivi (etinilestradiolo e gestodene): Lupin Limited - Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore-454 774 - India. Produzione e controllo dei lotti: Lupin Limited - Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore-454 774 - India. Rilascio dei lotti: Lupin (Europe) Ltd - Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF - Regno Unito. Controllo dei lotti: Controlli fisici, chimici e microbiologici: Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito; Controlli fisici e chimici: Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito; Controlli fisici e chimici: Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR, Regno Unito; Controlli fisici, chimici e microbiologici: Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito; Controlli fisici, chimici e microbiologici: International Laboratory Services Ltd - London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derbyshire, DE72 2GD, Regno Unito. Confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt, Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO E GESTODENE LUPIN e' la seguente: per le confezioni da 1X21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 3X21, 6X21 e 13x21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.