Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Pfizer». Estratto determinazione n. 461/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: ELETRIPTAN PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410011 (in base 10) 18G80V (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410023 (in base 10) 18G817 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410035 (in base 10) 18G81M (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410047 (in base 10) 18G81Z (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410050 (in base 10) 18G822 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410062 (in base 10) 18G82G (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410074 (in base 10) 18G82U (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410086 (in base 10) 18G836 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410112 (in base 10) 18G840 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410124 (in base 10) 18G84D (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410136 (in base 10) 18G84S (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410148 (in base 10) 18G854 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410151 (in base 10) 18G857 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410163 (in base 10) 18G85M (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410175 (in base 10) 18G85Z (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410187 (in base 10) 18G86C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Eletriptan Pfizer 20 mg: compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato); Eletriptan Pfizer 40 mg: compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa; lattosio monoidrato; glicerolo triacetato; giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Produzione del principio attivo: Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Ringaskiddy Active Pharmaceutical Ingredient Plant - P.O. Box 140 Ringaskiddy, Co.Cork - Irlanda. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Heinrich-Mack-Strasse 35 - 89257 Illertissen - Germania. Indicazioni terapeutiche: Eletriptan Pfizer e' indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ELETRIPTAN PFIZER e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ELETRIPTAN PFIZER e' la seguente: per le confezioni fino a 30 Compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 100 Compresse: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.