Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Sandoz». Estratto determinazione n. 460/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA) Italia. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937311 (in base 10) 17ZUZD (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937323 (in base 10) 17ZUFC (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937335 (in base 10) 17ZUFR (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937347 (in base 10) 17ZUG3 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937350 (in base 10) 17ZUG6 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937362 (in base 10) 17ZUGL (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937374 (in base 10) 17ZUGY (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937386 (in base 10) 17ZUHB (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937398 (in base 10) 17ZUHQ (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937400 (in base 10) 17ZUHS (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937412 (in base 10) 17ZUJ4 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937424 (in base 10) 17ZUJJ (in base 32) «150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937436 (in base 10) 17ZUJW (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937448 (in base 10) 17ZUK8 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937451 (in base 10) 17ZUKC (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937463 (in base 10) 17ZUKR (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937475 (in base 10) 17ZUL3 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937487 (in base 10) 17ZULH (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937499 (in base 10) 17ZULV (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937501 (in base 10) 17ZULX (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937513 (in base 10) 17ZUM9 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937525 (in base 10) 17ZUMP (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937537 (in base 10) 17ZUN1 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937549 (in base 10) 17ZUNF (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937552 (in base 10) 17ZUNJ (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937564 (in base 10) 17ZUNW (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937350 (in base 10) 17ZUG6 (in base 32). Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937552 (in base 10) 17ZUNJ (in base 32). Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAPECITABINA SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.