Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi». Estratto determinazione n. 459/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala, Verona. Confezione: «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042351015 (in base 10) 18DGF7 (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351027 (in base 10) 18DGFM (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351039 (in base 10) 18DGFZ (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042351041 (in base 10) 18DGG1 (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351054 (in base 10) 18DGGG (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351066 (in base 10) 18DGGU (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351078 (in base 10) 18DGH6 (in base 32). Forma farmaceutica: 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione. Polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 2000 mg di amoxicillina come amoxicillina sodica e 200 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato. Forma farmaceutica: 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 1000 mg di amoxicillina come amoxicillina sodica e 200 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato. Eccipienti: non contiene eccipienti. Produzione principio attivo: amoxicillina sodica dall'intermedio amoxicillina triidrato: Sandoz Industrial Products S.A. c/Gorg del Moli d'EN Puigvert, E-08389 Palafolls, Barcellona Spagna sodio carbonato sterile utilizzato nella produzione dell'amoxicillina sodica: Aragogamma, SL, Ctra. Granollers-Cardedeu, Km 3,5 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcellona Spagna intermedio amoxicillina triidrato: Sandoz Industrial Products S.A. Ctra. Granollers-Cardedeu, C-251, Km 4 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcellona Spagna potassio clavulanato: Sandoz Industrial Products S.A. c/Gorg del Moli d'EN Puigvert E-08389 Palafolls, Barcellona Spagna Produzione intermedio di prodotto finito miscela di API: Sandoz Industrial Products, S.A. Palafolls Plant Poligon Industrial Mas Puigvert E-08389 Palafolls, Barcellona Spagna Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Labesfal - Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portogallo Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico Kabi e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: Infezioni gravi dell'orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici) Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) Polmonite acquisita in comunita' Cistite Pielonefrite Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite Infezioni intra-addominali Infezioni dei genitali femminili Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: Il tratto gastrointestinale La cavita' pelvica Testa e collo Interventi del tratto biliare Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.