Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolep». Estratto determinazione V & A/691 del 4 aprile 2014 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio - Varese (VA) Italia; Medicinale: TOLEP; Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.4 del RCP) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 028304018 - «300 mg compresse» 50 compresse divisibili; AIC n. 028304020 - «600 mg compresse» 50 compresse divisibili. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.