Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buccalin» Estratto determinazione V & A/690 del 4 aprile 2014 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche s.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 70, 27035 Mede - Pavia (PV) Italia; Medicinale: BUCCALIN; Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 022928016 - «bambini compresse gastroresistenti» 4 compresse; AIC n. 022928028 - «adulti compresse gastroresistenti» 7 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.