Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pueriflu» Estratto determianzione V & A/688 del 4 aprile 2014 Titolare AIC: Teva Italia s.r.l. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in via Messina n. 38, 20154 Milano (MI) Italia; Medicinale: PUERIFLU; Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 038665016 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 120 ml; AIC n. 038665028 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml; AIC n. 038665030 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 240 ml; AIC n. 038665042 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 10 ml; AIC n. 038665055 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 5 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.