Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Krka» Estratto determinazione n. 352/2014 del 10 aprile 2014 Medicinale: CELECOXIB KRKA. TITOLARE A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459014 (in base 10) 18HRW6 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459026 (in base 10) 18HRWL (in base 32); «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459038 (in base 10) 18HRWY (in base 32); «100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459040 (in base 10) 18HRX0 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459053 (in base 10) 18HRXF (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459065 (in base 10) 18HRXT (in base 32); «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459077 (in base 10) 18HRY5 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459089 (in base 10) 18HRYK (in base 32); «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459091 (in base 10) 18HRYM (in base 32); «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459103 (in base 10) 18HRYZ (in base 32); «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459115 (in base 10) 18HRZC (in base 32); «200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459127 (in base 10) 18HRZR (in base 32); «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459139 (in base 10) 18HS03 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459141 (in base 10) 18HS05 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459154 (in base 10) 18HS0L (in base 32); «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042459166 (in base 10) 18HS0Y (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 100 mg di Celecoxib, 200 mg di Celecoxib; eccipienti: 100 mg, capsule rigide: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, povidone K30, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E572); involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171); 200 mg, capsule rigide: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, povidone K30, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E572); involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido, giallo (E172). Produzione principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited (sede amministrativa) - Alembic Road, Vadodara-390003, Gujarat - India; Alembic Pharmaceuticals Limited - API Unit-II (sito produttivo) - Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchnahal-389350, Gujarat - India; Krka, d.d., Novo mesto (macinatura opzionale del principio attivo) - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Polhova ulica 5, 8501 Novo mesto - Slovenia. Controllo (solo controlli microbiologici): Labor L+ S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven - Germania. Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.P.A - via Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio), 20090-Settala - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. Celecoxib Krka e' indicato negli adulti. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Celecoxib Krka e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.