Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carenoxal».

Estratto determinazione n. 364/2014 del 10 aprile 2014

Medicinale: CARENOXAL.
Titolare A.I.C.: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Germania.
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314017 (in base 10) 18CB91 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314029 (in base 10) 18CB9F (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314031 (in base 10) 18CB9H (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314043 (in base 10) 18CB9V (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314056 (in base 10) 18CBB8 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314068 (in base 10) 18CBBN (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314070 (in base 10) 18CBBQ (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314082 (in base 10) 18CBC2 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314094 (in base 10) 18CBCG (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314106 (in base 10) 18CBCU (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314118 (in base 10) 18CBD6 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314120 (in base 10) 18CBD8 (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314132 (in base 10) 18CBDN (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 042314144 (in base 10) 18CBF0 (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314157 (in base 10) 18CBFF (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314169 (in base 10) 18CBFT (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314171 (in base 10) 18CBFV (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314183 (in base 10) 18CBG7 (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314195 (in base 10) 18CBGM (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314207 (in base 10) 18CBGZ (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314219 (in base 10) 18CBHC (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314221 (in base 10) 18CBHF (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314233 (in base 10) 18CBHT (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314245 (in base 10) 18CBJ5 (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314258 (in base 10) 18CBJL (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314260 (in base 10) 18CBJN (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314272 (in base 10) 18CBK0 (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314284 (in base 10) 18CBKD (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314296 (in base 10) 18CBKS (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314308 (in base 10) 18CBL4 (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314310 (in base 10) 18CBL6 (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314322 (in base 10) 18CBLL (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314334 (in base 10) 18CBLY (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314346 (in base 10) 18CBMB (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314359 (in base 10) 18CBMR (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314361 (in base 10) 18CBMT (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314373 (in base 10) 18CBN5 (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314385 (in base 10) 18CBNK (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314397 (in base 10) 18CBNX (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314409 (in base 10) 18CBP9 (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314411 (in base 10) 18CBPC (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314423 (in base 10) 18CBPR (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314435 (in base 10) 18CBQ3 (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314447 (in base 10) 18CBQH (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314450 (in base 10) 18CBQL (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314462 (in base 10) 18CBQY (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314474 (in base 10) 18CBRB (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314486 (in base 10) 18CBRQ (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314498 (in base 10) 18CBS2 (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314500 (in base 10) 18CBS4 (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314512 (in base 10) 18CBSJ (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314524 (in base 10) 18CBSW (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314536 (in base 10) 18CBT8 (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314548 (in base 10) 18CBTN (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314551 (in base 10) 18CBTR (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314563 (in base 10) 18CBU3 (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314575 (in base 10) 18CBUH (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314587 (in base 10) 18CBUV (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314599 (in base 10) 18CBV7 (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314601 (in base 10) 18CBV9 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314613 (in base 10) 18CBVP (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314625 (in base 10) 18CBW1 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314637 (in base 10) 18CBWF (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314649 (in base 10) 18CBWT (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314652 (in base 10) 18CBWW (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.IC n. 042314664 (in base 10) 18CBX8 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314676 (in base 10) 18CBXN (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314688 (in base 10) 18CBY0 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314690 (in base 10) 18CBY2 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314702 (in base 10) 18CBYG (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314714 (in base 10) 18CBYU (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314726 (in base 10) 18CBZ6 (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314738 (in base 10) 18CBZL (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314740 (in base 10) 18CBZN (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314753 (in base 10) 18CC01 (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314765 (in base 10) 18CC0F (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314777 (in base 10) 18CC0T (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314789 (in base 10) 18CC15 (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314791 (in base 10) 18CC17 (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314803 (in base 10) 18CC1M (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314815 (in base 10) 18CC1Z (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314827 (in base 10) 18CC2C (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314839 (in base 10) 18CC2R (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314841 (in base 10) 18CC2T (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314854 (in base 10) 18CC36 (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314866 (in base 10) 18CC3L (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314878 (in base 10) 18CC3Y (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314880 (in base 10) 18CC40 (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314892 (in base 10) 18CC4D (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314904 (in base 10) 18CC4S (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314916 (in base 10) 18CC54 (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314928 (in base 10) 18CC5J (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314930 (in base 10) 18CC5L (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314942 (in base 10) 18CC5Y (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314955 (in base 10) 18CC6C (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314967 (in base 10) 18CC6R (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione:
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone;
10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone;
15 mg di ossicodone cloridrato, pari a 13,5 mg di ossicodone;
20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 17,9 mg di ossicodone;
30 mg di ossicodone cloridrato, pari a 26,9 mg di ossicodone;
40 mg di ossicodone cloridrato, pari a 35,9 mg di ossicodone;
60 mg di ossicodone cloridrato, pari a 53,8 mg di ossicodone;
80 mg di ossicodone cloridrato, pari a 71,7 mg di ossicodone.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
copolimero di ammonio metacrilato (tipo B);
povidone (K29/32);
talco;
triacetina;
alcol stearilico;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
carenoxal 5 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
blu brillante FCF (E133).
carenoxal 10 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171).
carenoxal 15 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido nero (E172).
carenoxal 20 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172).
carenoxal 30 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido marrone (E172);
ferro ossido nero (E172).
carenoxal 40 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172).
carenoxal 60 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
eritrosina (E127).
carenoxal 80 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
indaco carminio (E132);
ferro ossido giallo (E172).
Produzione principio attivo: Macfarlan Smith Limited 10 Wheatfield Road, EH11 2QA, Edingburgh - Regno Unito Siegfried Limited Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen - Svizzera.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli lotti: Acino Pharma AG - Birsweg 2, 4253 Liesberg - Svizzera.
Confezionamento primario e secondario e controllo lotti: Acino Pharma AG - Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch - Svizzera.
Confezionamento primario e secondario:
Acino Pharma AG.
Pfeffingerring 205, 4147 Aesch.
Svizzera.
Rilascio lotti: Acino AG. Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Germania.
Indicazioni terapeutiche: Dolore intenso gestibile in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi.
Carenoxal e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni.

(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CARENOXAL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

(Stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

(Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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