Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Politrate». Estratto determinazione n. 363/2014 del 10 aprile 2014 Medicinale: POLITRATE. Titolare A.I.C.: GP PHARM, S.A. - Pol.Ind. Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2 - Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcellona) Spagna. Confezione: «3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g - A.I.C. n. 041465016 (in base 10) 17KF5S (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 3,75 mg di leuprorelina acetato (equivalente a 3,57 mg di leuprorelina in base libera)1 ml di sospensione ricostituita contiene 1,875 mg di leuprorelina acetato. Eccipienti: Eccipienti del liofilizzato (flaconcino): Polisorbato 80. Mannitolo (E-421). Carmellosa sodica (E-466). Trietile citrato. Acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA). Eccipienti del solvente (siringa preriempita): Mannitolo (E-421). Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH). Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: BCN PEPTIDES, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, II, 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) Spagna. Produzione: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) Spagna. Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia, Como - Italia. Aragogamma, S.A. - Ctra. Granolles a Cardedeu Km 3.5, 08520 Les Franqueses del Valles - Spagna (Sterilizzazione finale). Confezionamento primario e secondario: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) - Spagna. Confezionamento primario: Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia, Como - Italia. Controllo di qualita': GP Pharm, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) - Spagna. Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia, Como - Italia. Kimos Pharma Services S.L. - Parc Cientific de Barcelona Josep Samitier, 1-5, 08028 Barcellona - Spagna. Rilascio dei lotti: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Politrate e' indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g - A.I.C. n. 041465016 (in base 10) 17KF5S (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 51). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 94,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,14. (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Politrate e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.