Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacidipina Rivopharm». Estratto determinazione n. 362/2014 del 10 aprile 2014 Specialita' medicinale: LACIDIPINA RIVOPHARM. Titolare A.I.C.: Rivopharm UK Ltd., Piano 6°, 28 Kingsway, Londra WC2B 6JR Regno Unito. Confezioni: «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042436016 (in base 10) 18H1FJ (in base 32); «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042436028 (in base 10) 18H1FW (in base 32); «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042436030 (in base 10) 18H1FY (in base 32); «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042436042 (in base 10) 18H1GB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 4 mg, 6 mg di lacidipina. Eccipienti: Nucleo: Povidone K 30 Lattosio monoidrato Magnesio stearato Film di rivestimento_Opadry OY-S-7335: Titanio diossido Ipromellosa Produzione principio attivo: Lebsa (Laboratorios Espinos Y Biofill S.A.) Ctra. De l'Hospitalet, 34, Barcelona Spagna Rilascio lotti: Laboratoires BTT Z.I. Krafft, 67150 Erstein Francia Controllo lotti: Rivopharm SA 6928 Manno Svizzera Produzione: Glatt GmbH Werner-Glatt-Str. 1 - D-79589 Binzen Germania Produzione, confezionamento primario e secondario: Rivopharm S.A. 6928 Manno Svizzera Indicazioni terapeutiche: Lacidipina Rivopharm compresse e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LACIDIPINA RIVOPHARM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.