Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy's». Estratto determinazione n. 360/2014 del 10 aprile 2014 Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., via F. Wittgens n. 3, 20123 Milano. Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790015 (in base 10) 17VBKZ (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790027 (in base 10) 17VBLC (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790039 (in base 10) 17VBLR (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790041 (in base 10) 17VBLT (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790054 (in base 10) 17VBM6 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790066 (in base 10) 17VBML (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790078 (in base 10) 17VBMY (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790080 (in base 10) 17VBN0 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790092 (in base 10) 17VBND (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790104 (in base 10) 17VBNS (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790116 (in base 10) 17VBP4 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790128 (in base 10) 17VBPJ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790130 (in base 10) 17VBPL (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790142 (in base 10) 17VBPY (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790155 (in base 10) 17VBQC (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790167 (in base 10) 17VBQR (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790179 (in base 10) 17VBR3 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790181 (in base 10) 17VBR5 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Copovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato 150 mg/12,5 mg Film di rivestimento: Ipromellosa 15 cps (E464) Lattosio monoidrato Titanio biossido (E171) Macrogol 3000 Cera Carnauba Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) 300 mg/12,5 mg Film di rivestimento: Ipromellosa 15 cps (E464) Lattosio monoidrato Titanio biossido (E171) Macrogol 3000 Cera Carnauba Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) 300 mg/25 mg Film di rivestimento: Ipromellosa 15 cps (E464) Lattosio monoidrato Titanio biossido (E171) Macrogol 3350 Cera Carnauba Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Produzione principio attivo: IRBESARTAN Dr. Reddy´s Laboratories Ltd Chemical Technical Operations_Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh India IDROCLOROTIAZIDE Ipca Laboratories Limited Sejavta, District Ratlam, Madhya Pradesh, Pin- 457 002 India Controllo, rilascio e confezionamento primario e secondario: Dr Reddy's Laboratories UK Ltd 6, Riverview Road Beverly East Yorkshire HU 17 0LD Regno Unito Produzione e confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy's Laboratories Ltd Generics (FTO-Unit 3) Survey No 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - 500090 India Rilascio dei lotti: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Germania Controllo dei lotti: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH Carl Mannich Str. 20, 65760 Eschborn Germania Confezionamento primario e secondario: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1+ 2, 73614 Schorndorf Germania Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop Germania Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.Barbarossa,7 26824 Cavenago D'Adda Italia Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) Italia Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790015 (in base 10) 17VBKZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00. «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790041 (in base 10) 17VBLT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00. «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790078 (in base 10) 17VBMY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45. «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790104 (in base 10) 17VBNS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45. «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790130 (in base 10) 17VBPL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041790167 (in base 10) 17VBQR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DR. REDDY'S e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.