Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Lupin» Estratto determinazione n. 358/2014 del 10 aprile 2014 Medicinale: DESLORATADINA LUPIN. Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito. Confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827014 (in base 10) 16XY46 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827026 (in base 10) 16XY4L (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827038 (in base 10) 16XY4Y (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827040 (in base 10) 16XY50 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827053 (in base 10) 16XY5F (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827065 (in base 10) 16XY5T (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827077 (in base 10) 16XY65 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827089 (in base 10) 16XY6K (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827091 (in base 10) 16XY6M (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827103 (in base 10) 16XY6Z (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827115 (in base 10) 16XY7C (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827127 (in base 10) 16XY7R (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827139 (in base 10) 16XY83 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827141 (in base 10) 16XY85 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827154 (in base 10) 16XY8L (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827166 (in base 10) 16XY8Y (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827178 (in base 10) 16XY9B (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827180 (in base 10) 16XY9D (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di desloratadina; Eccipienti: Nucleo della compressa: Amido pregelatinizzato; Cellulosa microcristallina, Lattosio anidro; Ipromellosa; Olio vegetale idrogenato; Silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Indigotina (E132). Produzione principio attivo: Lupin Limited - T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar, Maharashtra 401 506 - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Lupin Limited - 15B, Phase 1A Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa, IND-403722 - India. Rilascio lotti: Lupin (Europe) Limited - Suite 1, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito. Controllo lotti: Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL - Regno Unito; Reading Scientific Services Limited - Address The Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights, Reading, RG6 6LA - Regno Unito; Zeta Analytical Ltd - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire WD24 4YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Ltd - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Desloratadina Lupin 5 mg compresse rivestite con film e' indicato per alleviare i sintomi associati a: rinite allergica; orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Desloratadina Lupin e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.