Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Tecnigen» Estratto determinazione n. 357/2014 del 10 aprile 2014 Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN. TITOLARE AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo. Confezioni. "50 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042398014 (in base 10) 18FW9Y (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042398026 (in base 10) 18FWBB (in base 32); "100 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042398038 (in base 10) 18FWBQ (in base 32); "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042398040 (in base 10) 18FWBS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: sertralina (come cloridrato) equivalente a 50 mg di sertralina; sertralina (come cloridrato) equivalente a 100 mg di sertralina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato diidrato; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato (Tipo A); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol/PEG 300; Talco. Produzione principio attivo: Lee Pharma Limited - Survey n. 10/G-1, Gadda Potharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak (District), Andhra Pradesh, 502319 - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo; Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: la sertralina e' indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori; Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia; Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni; Disturbo da ansia sociale; Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 042398014 (in base 10) 18FW9Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,13. Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 042398026 (in base 10) 18FWBB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65. Confezione. "100 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 042398038 (in base 10) 18FWBQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65. Confezione. "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 042398040 (in base 10) 18FWBS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,28. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sertralina Tecnigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR). Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.