Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Macleods» Estratto determinazione n. 354/2014 del 10 aprile 2014 Medicinale: DONEPEZIL MACLEODS. Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge, Crewe Hall - Crewe, Cheshire - CW1 6UL, Regno Unito. Confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042613012 (in base 10) 18NG8N (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042613024 (in base 10) 18NG90 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil come base libera. 87,9mg di lattosio/compressa rivestita con film; 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil come base libera. 175,8mg di lattosio/compressa rivestita con film. Eccipienti: 5 mg: Nucleo della compressa: Biossido di silicio colloidale; Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Biossido di titanio (E171); Ipromellosa 5cP (E464); Talco (E553b); Glicole propilenico (E1520). 10 mg: Nucleo della compressa: Biossido di silicio colloidale; Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Biossido di titanio (E171); Ipromellosa 5cP (E464); Talco (E553b); Glicole propilenico (E1520); Ossido di ferro giallo (E172). Rilascio dei lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate - Lodge Crewe Cheshire - CW 1 6 UL Regno Unito. Controllo lotti: Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge Midlothian EH28 8PL - Regno Unito; Proxy Laboratoires B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Olanda. Produzione, confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited, NalagarhVillage Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Nalagarh District Solan Himachal Pradesh 174101 - India. Produzione del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no. 2209 GIDC Industrial Estate At & Post Sarigam Taluka Umbergaon Valsad Gujarat - 396 155 - India. Indicazioni terapeutiche: Donepezil Macleods compresse e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer lieve o moderatamente grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 042613012 (in base 10) 18NG8N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,05. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 042613024 (in base 10) 18NG90 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,48. Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi 4 mesi. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Donepezil Macleods e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.