Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Levofolinato Medac» Estratto determinazione V & A 606 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0962/001/II/008/G. Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: modifica delle specifiche a rilascio relative all'ampliamento dei limiti di pH da 7.5-8.0 a 7.2-8.0 e dell'impurezza F1 (acido 10-formildiidrofolico) da non piu' dello 0.8% a non piu' dell'1.0%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.