Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse» Estratto determinazione V & A 604 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: ACTILYSE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0015/001,004,005/II/086. Tipo di modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Modifica apportata: introduzione di una nuova «Working Cell Bank» (WCB4) derivata dalla «Master Cell Bank» esistente e attualmente in uso. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.