Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol IBI» Estratto determinazione V & A 603 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: PROPOFOL IBI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0285/001-002/II/030. Tipo di modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: aumento del batch size per il sito di produzione Fresenius Kabi Graz: da 1,200L, al range 1,200L-4,000L, per il dosaggio 10 mg/ml; dal range 250L-1,200L, al range 250L-4,000L, per il dosaggio 20 mg/ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.