Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alateris» Estratto determinazione V & A 601 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: ALATERIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Laboratoires Expanscience SA. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0560/001/II/020. Tipo di modifica: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Modifica apportata: descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS), precedentemente non presente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.